2017年8月2日,美国食品和药物管理局(FDA)扩大了Imbruvica(伊布替尼)的应用范围,批准用于治疗一项或多项治疗失败后的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的成年患者。此次批准伊布替尼是首个也是唯一获得FDA批准的治疗cGVHD成人患者药物。而cGVHD也是伊布替尼在肿瘤治疗领域之外的首个适应症。
cGVHD是由于移植物的抗宿主反应而引起的一种免疫性疾病,是异基因造血干细胞移植的主要并发症和造成死亡的主要原因。GVHD患者最常见的受累器官为皮肤、胃肠道和肝脏。在伊布替尼获批之前,没有治疗GVHD的药物上市。临床上,大多数患者采用糖皮质激素治疗,长期使用会导致严重的健康并发症。
该批准是基于一项名叫PCYC-1129的开放标签、多中心、单臂、临床 Ib / II试验结果,该试验评估了伊布替尼在42例糖皮质激素一线治疗失败的cGVHD患者中的安全性和有效性。在研究人群中,导致移植的最常见的恶性肿瘤是急性淋巴细胞白血病(ALL),急性骨髓性白血病(AML)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。cGVHD诊断中位数为14个月,60%的患者的Karnofsky性能评分为≤80。大多数患者(88%)在试验开始时至少有两个器官受损,最常见的器官是口腔(86%),皮肤(81%)和胃肠道(33%)。基线时,除了全身性糖皮质激素外,22%的患者正在接受免疫抑制剂治疗。
研究结果显示,总缓解率(ORR)为67%,21%的患者达到完全缓解(CR);45%达到部分缓解(PR)。缓解持续时间至少20周的患者比例为48%。在横跨所有受累器官中都观察到了相似的缓解率,多器官受累的患者中观察到多个器官都达到缓解。在整个研究过程中,达到缓解的患者中大部分实现了临床意义的症状改善、同时糖皮质激素剂量降低至最低可接受水平。
在美国,迄今为止,FDA已批准伊布替尼6个适应症,包括:慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)和套细胞淋巴瘤(MCL)、边缘区淋巴瘤(MZL)以及最新获批的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。值得一提的是,伊布替尼除了是首个治疗cGVHD的药物之外,也是首个治疗MZL和WM的药物。
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