来源：梅斯医学  2017-12-7

慢性淋巴细胞白血病患者实现完全缓解伴骨髓微小病变残留阴性可显著延长患者生存期。近日研究人员开展II期临床研究考察了伊布替尼+奥法木单抗对未经治疗CLL患者的疗效。

未经治疗的CLL患者参与研究，患者Binet分级A-C级，无TP53突变，CIRS得分< 7且 ECOG 0或1。患者接受6轮奥法木单抗治疗 (第1轮：1000 mg D1, D8, D15；2-6轮 D1)，随后进行420 mg每日伊布替尼治疗，持续9个月。 在9个月时进行疗效评估，包括CT、骨髓活检、外周血及骨髓微小病变残留检测。完全应答且MRD-患者接受额外6个月的伊布替尼，其他患者接受4轮伊布替尼+氟达拉滨+环磷酰胺+奥法木单抗(iFCG)治疗。

135名患者参与研究，其基线特征如Table 1所示。

总计报告了37起严重不良事件，其中24起与治疗相关，包括3例肿瘤溶解综合征、5例心脏事件(1例高血压、2例心房扑动、2例心房颤动)、1例糖尿病、3例发热性中性粒细胞减少、2例嗜中性白血球减少症、1例肺炎、1例肝损伤、1例严重疼痛、1例咳血、1例李斯特菌脑膜炎双球菌感染并发弥散性血管内凝血、1例血小板减少、1例出血性肾囊肿、1例脑出血、1例腹泻以及1例呕吐。

其他不良事件包括：输液相关反应(69.5%)，1-9轮治疗中3-4级嗜中性白血球减少症发生率分别为24.3%, 7.7%, 10.2%, 12.2%, 11.8%, 11,1%, 13.6%, 16.7%以及2.7%。其他毒副作用包括消化道反应（恶心、呕吐和腹泻）。

9个月后，92%的患者完成奥法木单抗治疗治疗，5名患者降低了伊布替尼剂量(6.8%)，3人因不良事件停药。

73名患者进行疗效评估，ORR为100%，完全缓解率37%，部分缓解率63%。63人(86%)骨髓微小病变残留阳性，其中22人完全应答，41人部分应答。8人实现外周及骨髓微小病变残留阴性，其中4人完全缓解。

研究认为，9个月的伊布替尼+奥法木单抗联合疗法可实现极高的完全缓解率，且无严重不良事件，但大部分患者需进行后续免疫化疗以实现微小病变残留阴性。

原文链接：

https://ash.confex.com/ash/2017/webprogram/Paper100772.html 

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