研究背景与目的

•CLL主要影响老年患者，老年患者常有合并症及疾病相关的免疫抑制和骨髓抑制

•留可然(chlorambucil)是CLL/SLL患者，尤其老年有合并症患者的一线标准治疗

•伊布替尼是首个口服BTK抑制剂，已有研究证实伊布替尼单药治疗复发/难治CLL/SLL疗效和安全性良好

•本文旨在比较两种口服药物伊布替尼和留可然在初治老年CLL/SLL患者中的疗效及安全性

研究方法与入组人群

•RESONATE-2(PCYC-1115)：国际开放性随机Ⅲ研究，中位随访18.4个月

研究结果——ORR

•IRC评估的包含PR-L的ORR伊布替尼组显著高于留可然组(86% vs. 35%)

•伊布替尼组4%完全缓解，留可然组2%完全缓解

研究结果——PFS及OS

•伊布替尼与留可然相比延长PFS，进展或死亡相对风险减少84%，24个月时伊布替尼PFS为84%

•伊布替尼与留可然相比延长OS，死亡相对风险减少84%，24个月时伊布替尼和留可然生存率分别为98%和85%

研究结果——血液学改善

•持续改善贫血患者血红蛋白：伊布替尼84% vs. 留可然45% (P＜0.0001)

•持续改善血小板减少患者的血小板数量：伊布替尼77% vs. 留可然43% (P=0.0054)

研究结果——安全性

•任意等级的不良反应发生在20%伊布替尼治疗的患者中，大多数不良反应为1/2级

•伊布替尼组≥3 级不良反应包括中性粒细胞减少 (10%), 贫血 (6%), 高血压(4%), 肺炎 (4%), 腹泻 (4%)

•高血压、房颤、大出血等不良反应均可控制管理，无需中断伊布替尼治疗

•中位随访18.4个月时，87%伊布替尼组患者仍继续接受伊布替尼治疗，而留可然组仅有40%完成12个周期治疗

研究结论与意义

•伊布替尼单药24个月时PFS为84%，显著优于留可然联合GA101(55%)及留可然联合奥法木单抗(47%) •伊布替尼死亡风险降低84%，显著优于既往研究中的治疗方案，且27%留可然组患者交叉至伊布替尼组之后，OS仍有显著性差异 •PCYC-1102与RESONATE-2结果高度一致，PCYC-1102的长期数据值得期待 •提示伊布替尼可作为CLL/SLL患者的一线治疗选择 

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