研究背景

•套细胞淋巴瘤（MCL）是一种侵袭性B细胞淋巴瘤，预后极差。虽然治疗不断进步，依然没有国际公认的RRMCL的治疗方案。

•西罗莫司在欧洲批准用于RRMCL单药治疗，单药伊布替尼也批准用于治疗复发套细胞淋巴瘤，两者之间疗效是否存在差异目前尚无研究。

研究目的

•在120例复发/难治性MCL患者中使用单药ibrutinib的国际、多中心、单臂、2期研究，患者接受过含rituximab的方案和≥2个周期的硼替佐米治疗，评估伊布替尼治疗的疗效和安全性。

研究方法

•研究设计：

•主要终点：独立审查委员会评估的ORR（IRC-ORR）

•次要终点：IRC-评估的 DoR、PFS、OS 及安全性

研究结果——ORR

伊布替尼2.1个月起效，ORR高达疾病进展或死亡风险62.7%

•IRC评估的ORR: 62.7%

•20.9% CR

•出现最佳缓解的平均时间:2.14 个月

•2.07 个月出现PR，6.21 个月出现CR

•调查者评估的ORR:66.4% (95% CI: 57.5-75.2%)

•18.2% CR

•平均 DoR:14.9 个月

•最早出现治疗改善的平均时间:2.1 个月

研究结果——PFS

伊布替尼治疗后，12个月PFS47% ，中位 PFS 10.5 个月

研究结果——OS

伊布替尼治疗后，18个月OS 61% ，中位 OS     NR

研究结果——淋巴细胞增多症

•27.5％的患者发生了治疗相关淋巴细胞增多症

•平均发病时间：3.1周

•大多数患者（26/33）在平均持续了6.1周后淋巴细胞增多症消失

研究结果——安全性

•大多数AEs为1级和2级

•最常见的AE：疲劳（43.3％; 3.3％3/4级）和腹泻（42.5％; 2.5％3/4级）

•最常见的≥3级AE：中性粒细胞减少症（20.8％），血小板减少症（13.3％）和肺炎（12.5％）

•心房颤动报告13例(10.8%)

—6例3/4级AF，在1-4天内消退

•5/6患者有AF /颤振的病史

•4/6使用抗凝剂治疗房颤

—没有患者由于AF而中断治疗

•头6个月≥3级感染:19.2%

—6个月后≥3级感染:15.5%

•大多数出血事件为1级，最常见的是挫伤（14.2％）和鼻出血（6.7％）

•大出血事件罕见

—≥3级2.5％

研究启示

•SPARK研究是首个伊布替尼治疗复发MCL的Ⅱ期研究

•该研究证实了伊布替尼在复发MCL患者中的临床疗效，ORR 高达62.7%

•伊布替尼在复发MCL患者中耐受性良好，没有患者由于AEs而中断

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