研究背景 •套细胞淋巴瘤(MCL)是一种侵袭性B细胞淋巴瘤,预后极差。虽然治疗不断进步,依然没有国际公认的RRMCL的治疗方案。 •西罗莫司在欧洲批准用于RRMCL单药治疗,单药伊布替尼也批准用于治疗复发套细胞淋巴瘤,两者之间疗效是否存在差异目前尚无研究。 研究目的 •本研究目的是进行一项随机、对照、开放标签、多中心、3期研究,比较伊布替尼和西罗莫司在rr MCL患者(包含≥1种既往含利妥昔单抗化疗方案者)中的疗效和安全性。 研究方法
•研究设计:
•主要终点:独立审查委员会评估的无进展生存期(IRC-PFS)和研究者评估PFS
•次要终点:ORR、 OS、1年存活率、 DoR、 到下次需治疗的时间(TTNT)、患者报告的临床结局和安全性
研究结果——PFS、OS
伊布替尼单药治疗PFS达15.6个月,OS达30.3个月
研究结果——ORR
伊布替尼组患者的ORR均显著高于西罗莫司组,且在复发一线及后线治疗中获益明显
研究结果——更早使用,更早获益
越早使用伊布替尼,生存获益越好
首次复发后使用,中位PFS和OS高达25.4和42.1个月
首次复发后使用伊布替尼治疗,
中位PFS高达25.4个月
首次复发后使用伊布替尼治疗,
中位OS高达42.1个月
研究结果——安全性
1.伊布替尼组患者常见不良反应(≥20%)为腹泻、咳嗽和疲乏,多为轻度。
2.西罗莫司组主要是血小板减少、贫血、腹泻、疲乏。
3.≥3级AEs:伊布替尼组vs 西罗莫司组=68%vs 87%。
研究启示
•RAY研究是首个伊布替尼单药与对照药物头对头比较、治疗既往接受过治疗的MCL的3年随访经典研究
•伊布替尼单药治疗RRMCLPFS达15.6个月,OS达30.3个月
•越早使用伊布替尼,生存获益越好,首次复发后使用,中位PFS和OS高达25.4和42.1个月
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