每日ESC - 【每日ESC】明星减肥药Lorcaserin的心血管安全性如何？ --CAMELLIA-TIMI 61试验已给出答案

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【每日ESC】明星减肥药Lorcaserin的心血管安全性如何？ --CAMELLIA-TIMI 61试验已给出答案

来源：
MedSci
发布时间：2018-08-28

本年度全球最具影响力的欧洲心脏病学年会ESC（European Society of Cardiology）已于2018年8月25日在德国慕尼黑盛大召开。由日本卫材制药公司牵头的全球大型减肥药研究--CAMELLIA-TIMI 61研究（NCT2019264）的最新研究成果已于26日德国当地时间16:20-16:40公布，下面小编就与您一起学习CAMELLIA-TIMI 61研究的最新结果吧。


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疾病定义、诊断标准及流行病学


肥胖（Obesity）是指脂肪累积过多而对健康造成负面影响的身体状态，医学界通常使用身体质量指数（Body Mass Index, BMI）来判别就诊者的肥胖程度。通常认为BMI大于30kg/m2即为肥胖，而BMI介于25kg/m2～30kg/m2间则为过重（欧洲标准）。肥胖症可增加心血管疾病、II型糖尿病、睡眠障碍、癌症、退行性关节炎及其他疾病的患病风险。目前肥胖症已成为全球主要的健康问题，女性较男性更常发生，据统计全球约有6亿成年人（13%）和4200万名五岁以下的儿童患有肥胖症[1]。而肥胖则是心血管疾病的主要风险因素之一。肥胖症的治疗方式通常包括行为学疗法、药物治疗和手术，目前行为学疗法是最主要的治疗方式，即通过改变饮食习惯、饮食结构以及运动来达到控制体重的目的，但要维持减重成果通常相当困难，研究表明行为学疗法配合药物治疗的效果更佳[2]。


Lorcaserin（盐酸氯卡色林）是一种5-羟色胺2C受体激动剂，2012年经FDA批准用于BMI≥27kg/m2的成人肥胖或超重患者，那么长期服用Lorcaserin是否对心血管健康有负面影响呢？最新的CAMELLIA-TIMI 61试验结果表明Lorcaserin对心血管无负面影响，可以长期服用。


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图1. BMI指数


CAMELLIA-TIMI 61研究共涉及来自8个国家400多个医疗中心的12,000例患者，患者被随机平均分为Lorcaserin组（口服Lorcaserin 10mg，每日两次）和安慰剂对照组（口服安慰剂药物，每日两次），用于评估超重和肥胖患者长期服用Lorcaserin的心血管安全性。主要安全结局是包括心血管性死亡、心肌梗死和卒中在内的主要心血管不良事件（Major Adverse Cardiovascular Events，MACE）的复合事件，而主要有效结局是包括心血管性死亡、心肌梗死、中风及因不稳定型心绞痛、心力衰竭或各种冠脉血运重建而住院等事件在内的广义主要心血管不良事件（MACE+）的复合事件。

 

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图2. Erin Bohula汇报CAMELLIA-TIMI 61最新研究进展


Lorcaserin心血管安全性令人满意


CAMELLIA-TIMI 61研究符合其主要假说，结果证明，Lorcaserin与安慰剂在MACE+发生率上无统计学意义上的显著差异（36个月时，Lorcaserin组MACE+发生率为12.8%，对照组为13.3%，组间对比HR =0.97，95% CI：0.87 to 1.07，P=0.55），见图3。

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图3. 两组患者MACE+事件发生情况率的对比


Lorcaserin的长期有效性令人瞩目


如图4所示，从随机化分组后12个月时，安慰剂对照组患者体重下降1.4kg，而Lorcaserin组患者体重下降4.2kg，Lorcaserin组患者体重下降幅度显著大于安慰剂对照组（P<0.001）。更令人欣慰的是，在整个随访过程中，Lorcaserin组患者体重一直维持着前12个月的治疗成果，并未出现体重反弹。并且在长达42个月的随访期间，Lorcaserin组患者的体重下降的幅度一直大于安慰剂对照组。

 

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图4. Lorcaserin组与安慰剂组患者体重变化

在随机化分组后12个月时进行统计分析，Lorcaserin组有39%的患者体重下降≥5%，这一数据在安慰剂组中仅为17%，组间对比OR=3.01，95% CI：2.74 to 3.30，P<0.001；同样Lorcaserin组有15%的患者体重下降≥10%，而这一数据在安慰剂组中仅为5%，组间对比OR=3.40，95%  CI：2.92 to 3.95，P<0.001，见图5。

 

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图5. 随机化12个月后两组患者体重下降幅度比较

结语


最后，大会主席 Diederick E Grobbee评论说：“作为一种对主要心血管不良事件具有高度安全性的减肥药物，大会建议将Lorcaserin作为长期体重管理的辅助手段”。在面对日益严重的肥胖问题时，我们不仅可以通过改变饮食结构、饮食习惯、运动习惯等行为学方式去解决棘手的肥胖问题，我们也可以在行为学方式的基础上辅以药物治疗以达到更好的减肥效果，特别是像Lorcaserin这样有效性好、长期安全性高的药物是肥胖症患者的首选。


参考文献：

[1] Martin, Corby K., et al. "Lorcaserin, a 5-HT2C receptor agonist, reduces body weight by decreasing energy intake without influencing energy expenditure." The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism 96.3 (2011): 837-845.

[2] Smith, Steven R., et al. "Multicenter, placebo-controlled trial of lorcaserin for weight management." New England Journal of Medicine 363.3 (2010): 245-256.

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