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【2018年EHA抢鲜报道】伊布替尼在CLL / SLL患者中的一线治疗:RESONATE-2研究的4年经验
 来源:梅斯医学 原创
 发布时间:2018-06-12


欧洲血液学协会(EHA)成立于1992年,经过将近30年的发展,EHA已经成为全球血液学领域规模最大的国际会议之一。第23届EHA将在2018年6月14-17日,于瑞典-斯德哥尔摩举行。在本次EHA会议上多项血液肿瘤领域的重磅研究将揭开面纱,在此我们将为您提前呈现精彩内容。

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研究背景

RESONATE-2是一项III期临床研究,旨在比较伊布替尼与苯丁酸氮芥(clb)一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的有效性和安全性。经独立审查委员会评估的初步结果表明,中位随访18.4个月时,伊布替尼将疾病进展(PD)或死亡风险降低了84%(P <0.001)。不过伊布替尼在RESONATE-2中的长期有效性和安全性数据正在积累中,在即将召开的第23届EHA会议上,Jan  Burger团队将解读RESONATE-2研究长达4年的随访结果。

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研究方法

先前未接受过治疗的269例CLL / SLL患者(年龄≥65岁)随机分配为伊布替尼组(136例)与苯丁酸氮芥组(133例)。主要终点为PFS,次要终点包括ORR、血液学改善率和安全性。苯丁酸氮芥组产生PD的患者可以交叉使用伊布替尼。

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研究结果

中位随访4年(最长55个月),相比于苯丁酸氮芥组,伊布替尼组的PFS持续保持较高水平(图1),伊布替尼组与苯丁酸氮芥组的48个月PFS率分别为74%和16%,两组中del11q患者的48个月PFS率分别为79%和0%,两组中IGHV未突变患者的48个月PFS率分别为75%和4%;伊布替尼组ORR为91%,苯丁酸氮芥组ORR仅为37%;伊布替尼组80%贫血患者的血液学状况持续改善,而这一数据在苯丁酸氮芥组仅为24%(P<0.0001)。


4年随访中,≥5%的患者出现≥3次不良反应事件(AEs),这些AEs包括中性粒细胞减少症(13%)、肺炎(12%)、贫血症(7%)、高血压(7%)和低钠血症(5%)。≥3级的血液学和感染发生率通常在第一年最高,然后逐年下降。伊布替尼停药的最常见原因是AEs(19%,n=26),不过停药率随治疗时间的增加而下降(治疗时间为0-1年,停药人数n=9;1-2年,n=7;2-3年,n=6;3-4年,n=4)。伊布替尼中位治疗时间为46.9个月(范围0.7-55.2),65%(89/136)的患者仍继续使用伊布替尼。

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图1. 伊布替尼组与苯丁酸氮芥组的48个月PFS


研究总结

长达4年的随访证明,伊布替尼单药治疗能够将PD或死亡风险降低86%,且伊布替尼显著改善了具有高危预后因子(del11q或IGHV未突变)患者的PFS。由于不良反应事件导致的伊布替尼的停药率随着时间的推移而显著下降,在这项长期随访结束时,仍有高达65%的患者继续使用伊布替尼进行单药治疗。


参考文献

https://learningcenter.ehaweb.org/eha/2018/stockholm/214817/jan.a.burger.ibrutinib.for.first-line.treatment.of.older.patients.with.chronic.html?f=menu=6*ce_id=1346*ot_id=19050*media=3*marker=167 


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